CDC｜CDC、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の「COVID-19」ワクチン再開の使用を推奨

2021.07.1

1 知っておくべきこと
2 J&J/Janssen ワクチンに関する質問と回答
3 まとめ
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新型コロナワクチンのワクチンのに関してジョンソン・エンド・ジョンソン社の「COVID-19」ワクチン再開がCDC米国疾病予防管理センターからコメントれましたので翻訳いたします。
CDC、ジョンソン・エンド・ジョンソン社の「COVID-19」ワクチン再開の使用を推奨

更新日：2021年5月6日

知っておくべきこと

CDCおよび米国食品医薬品局（FDA）は、ジョンソン・エンド・ジョンソン社（J&J/Janssen）のCOVID-19ワクチンの使用を一時的に停止した後、米国内での使用再開を推奨しています。
J&J/ヤンセンのワクチン使用後の有害事象の報告では、血小板減少症候群を伴う血栓症（TTS）と呼ばれる稀な有害事象のリスクの増加が示唆されています。血小板減少を伴う血栓症という重篤な症状の報告は、ほぼすべて50歳未満の成人女性に見られます。
現時点で入手可能なすべてのデータを検討した結果、J&J/Janssen COVID-19ワクチンの既知および潜在的なベネフィットは、既知および潜在的なリスクを上回ることがわかりました。
しかし、特に50歳未満の女性は、稀ではあるがこの有害事象のリスクが高まること、また、このリスクが認められていないCOVID-19ワクチンが他にもあることを認識する必要があります。
CDCとFDAは、すべてのCOVID-19ワクチンの安全性を引き続き監視していきます。
J&J/Janssen COVID-19ワクチンの接種後に以下のような症状が出た場合は、すぐに医療機関を受診してください。
ご質問やご不明な点がありましたら、医師、看護師、クリニックにお問い合わせください。

J&J/Janssen COVID-19 ワクチンと、稀で重篤な有害事象である血小板低下を伴う血栓症（血小板減少症を伴う血栓症、またはTTS）との間には、もっともらしい因果関係があります。しかし、CDCおよびFDAは、入手可能なすべての安全性データを検討した結果、既知および潜在的な有益性が既知および潜在的な危険性を上回ると判断し、米国での本ワクチンの使用を再開することを推奨しています。
この有害事象は稀であり、18歳から49歳までのワクチンを接種した女性100万人あたり約7人の割合で発生しています。50歳以上の女性およびすべての年齢の男性では、この有害事象はさらにまれです。
ワクチンを接種してから3週間は、血小板の減少に伴う血栓症の可能性のある症状に注意する必要があります。これには以下が含まれます。

激しい頭痛や持続する頭痛、目のかすみ
短時間の息切れ
胸の痛み
脚のむくみ
持続的な腹痛
注射部位以外の皮膚の下に簡単なあざや小さな血痕ができる

これらの症状が1つ以上現れた場合は、すぐに医療機関を受診してください。

J&J/Janssen ワクチンに関する質問と回答

1.CDCはJ&J/Janssen ワクチンの再開を支持しますか？

はい。 ACIP（Advisory Committee on Immunization Practices：予防接種諮問委員会）およびCDCは、18歳以上の人にJ&J/Janssen COVID-19 Vaccine resumeによるワクチン接種を推奨しています。しかし、特に50歳未満の女性は、稀ではありますが血小板減少症候群（TTS）のリスクが高まることに注意する必要があります。TTSは、血小板が少なくなって血栓ができる重篤な症状です。このリスクが確認されていないCOVID-19ワクチンの選択肢もあります。

J&J/Janssenワクチンの健康上の問題点について知っておかないといけないk十は何ですか

米国でCOVID-19ワクチンの使用が開始されて以来、科学者や医師は、ワクチンの副作用や有害事象に関するすべての報告を常に注意深く検討してきました。2021年4月23日時点で、米国では800万回以上のJ&J/Janssen COVID-19ワクチンの接種が行われています。2021年4月23日時点で、本ワクチンの安全性報告を検討している専門家は、J&J/Janssen COVID-19ワクチンを接種した女性が、後に血小板減少症候群（TTS）を発症したという報告を15件発見しました。TTSは、血小板が少ない状態で血栓ができる重篤な疾患です。これらの報告は、J&J/Janssen COVID-19 Vaccineの接種後1～2週間でTTSのリスクが高まることを示唆しています。

なぜ “一時停止 “が終わったのか

2021年4月23日現在、検討された報告はすべて18～59歳の女性に発生しており、中央値は37歳でした。これらの報告は、18～49歳の女性における100万回のワクチン接種あたり7件のこのような事象の報告率、および50歳以上の女性における100万回のワクチン接種あたり0.9件の報告率を表しています。すべての女性にとって、これはまれな有害事象です。50歳以上の女性およびすべての年齢の男性にとって、この有害事象はさらに稀なものです。報告によると、この有害事象の症状は、ワクチン接種後6日から15日の間に始まりました。

CDCおよびFDAは、2021年4月23日より、米国におけるJ&J/Janssen COVID-19ワクチンの使用再開を推奨しています。現時点で入手可能なすべてのデータを検討した結果、J&J/Janssen COVID-19ワクチンの既知および潜在的な有益性は、接種を推奨された人にとっての既知および潜在的なリスクを上回ることがわかりました。しかし、特に50歳未満の女性は、ワクチン接種後にまれに血小板低下を伴う血栓が発生するリスクがあること、また、このリスクが認められていない他のCOVID-19ワクチンがあることに留意する必要があります。

今回の一時停止により、CDCは医療従事者とのコミュニケーションを図り、本ワクチンを接種した人に発生した重篤な事象を報告することの重要性と、その報告方法について再度強調しました。また、この一時停止により、専門家は入手可能なすべてのデータを慎重に検討し、本ワクチンの使用に関するリスク・ベネフィット分析を行う時間を得ることができました。

COVID-19ワクチンの安全性について何を知っておくべきですか

COVID-19ワクチンの安全性は連邦政府にとって最優先事項であり、COVID-19ワクチン接種後の健康問題の報告は非常に真剣に受け止められています。

このような稀な有害事象が検出されたことは、このワクチンの安全性を監視するシステムが機能していることを示しています。血小板減少症を伴う血栓症（TTS）の報告は早期に発見され、CDCとFDAが追加データを収集・検討する中で、連邦政府の透明性と安全性に対するコミットメントを反映して一時停止しました。COVID-19ワクチンは、米国史上最も集中的な安全性モニタリングを受けており、今後も継続して実施されます。

TTSは他のワクチンでもありますか？

いいえ、2021年4月23日現在、血小板減少症候群（TTS）-血小板が少ない状態での血栓-は、2億1千万回以上投与されたファイザー・バイオンテック社またはモデナ社のCOVID-19ワクチンとの関連はありません。

ホルモン剤による避妊をしていますが、やめた方がいい、または別のワクチンにしたほうがいいですか？

ホルモン剤による避妊をしている人は、FDAが承認したCOVID-19ワクチンを接種することができます。J&J/Janssen COVID-19ワクチンの接種前後に、ホルモン系避妊具（避妊用ピル、インプラント、パッチ、リング、ショット）の服用を中止するような推奨はありません。一部のホルモン系避妊法（例えば、ある種の避妊ピル、パッチ、リング）では血栓のリスクが高まりますが、入手可能なデータによれば、専門家はこれらの要因によってJ&J/ヤンセンCOVID-19ワクチンの投与後に血小板減少症候群（TTS）を発症する可能性が高くなることはないと考えています。上述の通り、TTSは血小板が少ない状態で血栓ができる稀な疾患です。50歳未満のすべての女性は（避妊具の使用状況にかかわらず）、J&J/Janssen COVID-19ワクチンの接種後、まれではあるがTTSのリスクが高まることを認識する必要があります。このリスクが見られない他のCOVID-19ワクチン（Pfizer-BioNTech、Moderna）もあります。現在行っている避妊方法に不安がある場合は、医療機関に相談してください。

妊娠した、もしくは妊娠したばかりですが他のワクチンにしたほうがいいですか？

妊娠中または最近妊娠した人は、FDA承認のCOVID-19ワクチンを受けることができます。入手可能なデータに基づき、専門家は、妊娠中または最近妊娠した人が、J&J/Janssen COVID-19ワクチンを接種した後に血小板減少症候群（TTS）を発症する可能性は高くないと考えています。上述の通り、TTSは血小板が少なくなった状態で血栓が発生する稀な疾患です。妊娠中または最近妊娠したかどうかにかかわらず、50歳未満のすべての女性は、まれではあるがTTSのリスクが高まることを認識する必要があります。このリスクが確認されていないCOVID-19ワクチン（Pfizer-BioNTech社、Moderna社）もあります。CDCは、妊娠中のCOVID-19ワクチン接種のメリットとリスクを理解するために、妊娠全期にワクチンを接種した人の健康状態と生後3ヶ月までの赤ちゃんの健康状態に関する情報を収集し続けています。