みなさま、こんにちわ。
コロナワクチンに関しての逮捕劇。ちょっと もしもうつみんら（内海聡ら）がアメリカ人だったら と考えてしまう案件だったので、書きます。
COVID-19予防接種・ワクチンカードの偽装スキームでホメオパシー女性医師が逮捕される
www.justice.gov/opa/pr/woman-arrested-fake-covid-19-immunization-and-vaccination-card-scheme
即時リリース
2021年7月14日(水)
COVID-19予防接種およびワクチンカードの偽造スキームで女性が逮捕される
カリフォルニア州で免許を取得したホメオパシー医師が、ホメオフィラキシーの予防接種用ペレットを販売し、米国食品医薬品局（FDA）が認可したModernaワクチンを顧客が受けたように見せかけてCOVID-19予防接種カードを偽造した疑いで、本日逮捕されました。ナパに住むジュリ・A・マジ（41歳）は、医療関連事項に関する有線詐欺1件、虚偽記載1件の罪に問われています。本件は、ホメオプロフィラクシスの予防接種および米国疾病管理予防センター（CDC）のCOVID-19予防接種記録カードの不正に関連する初の連邦刑事詐欺訴追となります。
「この被告は、FDA（米国食品医薬品局）が認可している予防接種に関する恐怖心を利用して誤った情報を広め、さらに人々の命を危険にさらす偽の治療法を販売することで、一般市民を欺き、危険にさらしたとされています。さらに悪いことに、被告はCOVID-19の偽造接種カードを作成し、顧客にワクチンを受けたと偽るよう指示し、病気の蔓延を防ぐ努力を回避させたとされています」とリサ・O・モナコ副検事総長は述べています。「司法省と法執行機関は、この国家的緊急事態において、詐欺師から米国民を守るために尽力しています。 この取り組みは、今回の起訴だけでなく、今年初めに司法長官が設立したCOVID-19詐欺施行タスクフォースにおける司法省と各機関のパートナーの継続的な活動にも表れています。”
裁判資料によると、2021年4月、ある個人が保健社会福祉省監察局（HHS-OIG）のホットラインに、家族がMaziからCOVID-19家庭用予防接種ペレットを購入したとの苦情を提出しました。申立人は、家族がマジー社から、ペレットにはCOVID-19ウイルスが含まれており、免疫系に抗体反応を起こすと説明されたことを伝えたと述べています。申立人は、自分の家族は、FDAが認可した3種類のCOVID-19ワクチンのいずれの注射も受けていないと報告しています。しかしながら、家庭用予防接種ペレットの配送に関連して、MaziはModernaが記載されたCOVID-19ワクチン接種記録カードを原告の家族に送付しました。Mazi氏は、COVID-19ホメオパシー予防接種ペレットを摂取した日にModernaワクチンを接種したと偽ってカードに印をつけるよう原告の家族に指示したとされています。
「カリフォルニア州北部地区のステファニー・ハインズ連邦検事代理は、「COVID-19がもたらす課題を解決するためには、賢明な情報と指導を提供してくれる医療専門家を信頼し、頼ることが必要です。「訴状によると、Juli Mazi氏は、有効な治療法や情報を広めるのではなく、未承認の治療法を違法に販売し、誤った恐怖心をあおり、ワクチン接種の偽装証明を作成することで利益を得ています。私たちは、パンデミックがもたらす問題からの脱出を可能にしている医療の発展に対する信頼を守るために行動します」と述べています。
裁判資料によると、マジは、カリフォルニア州の学校で必要とされる予防接種の条件を満たすと偽って、小児の病気に対するホームロフィラキシーの予防接種を提供し、親がカリフォルニア州の学校に提出する予防接種カードを偽造しました。ホメオフィラキシーとは、免疫システムを刺激して免疫を獲得するために、希薄な量の病気に個人をさらすことをいいます。Mazi氏は、少量のCOVID-19が入ったペレットを経口摂取すると、COVID-19に対する完全な生涯免疫が得られると虚偽の主張をしたとされています。
米国保健社会福祉省監察局のスティーブン・J・ライアン特別捜査官は、「この医師は、誠実さが最も必要とされる時期に、国民が医療従事者に寄せる重要な信頼を裏切った」と述べています。「当局は、法執行機関のパートナーと緊密に協力しながら、COVID-19の未曾有の危機において、国民の健康を無謀にも危険にさらすこのような詐欺師を引き続き捜査していきます」と述べています。
宣誓供述書によると、マジはCOVID-19のパンデミックを利用して、既存の予防接種スキームを拡大するために、書面や同意を得たモニター録音で「COVID-19に対する生涯の免疫」を提供すると不正に主張した予防接種ペレットを販売していました。Maziは、このペレットには「非常に微量のこの（COVID-19）疾患」が含まれており、COVID-19の「感染症状」を引き起こしたり、「自動的に免疫系の注意を喚起し、免疫力を誘導する」と説明していました。Maziは、顧客にペレットの購入を促すために、FDAが認可したCOVID-19ワクチンには “毒性のある成分 “が含まれていると虚偽の主張を行い、情報操作と恐怖心を利用したとされています。Maziはさらに、COVID-19の免疫を得るために、顧客が子供にペレットを提供することができると述べ、”投与量は実際には赤ちゃんにも同じである “と述べました。
「訴状で主張されているように、COVID-19に関する不正確または虚偽の医療情報を個人的な利益のために広めることは危険であり、一般市民の間に懐疑心の種を撒き散らすだけです」と、FBIサンフランシスコ特別捜査官のクレイグ・D．フェア特別捜査官は次のように述べています。「FBIサンフランシスコ支局のクレイグ・D・フェア特別捜査官。「政府はCOVID-19の普及を遅らせるために最新かつ正確な情報を提供する努力を続けていますが、FBIは誤った情報を広めたり、虚偽の書類を提供することで不正に利益を得ようとする者を引き続き追求していきます」と述べています。
また、Maziは、CDC COVID-19ワクチン接種記録カードを顧客に提供し、そのカードに不正に記入して、顧客がModernaワクチンを2回接種したように偽装する方法を説明しました。Maziは、この計画の一環として、カードに記入するための特定のModernaワクチンのロット番号を顧客に提供し、疑惑を回避するためにModernaワクチンを接種したと称する日付を選択する方法を指示しました。
HHS-OIGのサンフランシスコ地域事務所とFBIのサンフランシスコ支局がこの事件を捜査しています。
刑事部不正部門全国迅速対応ストライクフォースのSridhar Babu Kaza裁判長と、カリフォルニア州北部地区連邦検事局のChristiaan Highsmith連邦検事補が本件を起訴しています。
この事件は、医療詐欺課のCOVID-19省庁間ワーキンググループと連携して提起されました。このワーキンググループは、国家緊急対応ストライクフォースが議長を務め、パンデミック時の医療プログラムに関わる違法行為に対処するための取り組みを組織しています。
詐欺部門は、医療詐欺ストライクフォースを主導しています。2007年3月に発足した医療不正攻撃隊は、24の連邦地区に15の攻撃隊を配置し、4,200人以上の被告人を起訴し、その合計請求額は190億ドル近くに達しています。さらに、HHSメディケア・メディケイドサービスセンターは、HHS-OIGと協力して、説明責任を果たし、不正なプロバイダーの存在を減らすための対策を講じています。
司法長官は5月に「COVID-19不正施行タスクフォース」を設立し、政府機関と連携して司法省のリソースを結集し、パンデミック関連の不正行為への対策と予防を強化しています。このタスクフォースは、国内外の最も罪の重い犯罪者を捜査・起訴するための取り組みを強化するとともに、既存の調整メカニズムの補強・統合、不正行為者とそのスキームを明らかにするためのリソースや技術の特定、過去の執行活動から得られた情報や洞察の共有・活用などの方法で、救済プログラムの運営を担う機関の不正防止を支援しています。パンデミックへの対応に関する詳細は、www.justice.gov/coronavirusをご覧ください。
COVID-19に関わる不正行為の疑いに関する情報をお持ちの方は、司法省のNational Center for Disaster Fraud Hotline（866-720-5721）に電話するか、NCDF Web Complaint Form（www.justice.gov/disaster-fraud/ncdf-disaster-complaint-form）から報告してください。
Fraud Sectionは、Victim Notification System（VNS）を利用して、被害者に本件に関する情報や最新情報を提供しています。質問のある被害者は、詐欺セクションの被害者支援ユニットに、被害者支援電話ライン（1-888-549-3945）に電話するか、電子メール（Victimassistance.fraud@usdoj.gov）で連絡することができます。被害者の権利についての詳細は、www.justice.gov/criminal-vns/victim-rights-derechos-de-las-v-ctimas。
刑事告訴状は単なる申し立てであり、被告人は法廷で合理的な疑いを越えて有罪と証明されるまでは無罪と推定されます。（訳者注：アメリカではこれちゃんと書いてるって当たり前ですがすごいですね。日本も見習ったらどうでしょうか。）
内海聡（うつみ さとる:うつみん）とは？
jphma.org/congress2013/2013/08/profile-utsumi.html
こちらにある通り、ホメオパシーを推進しているようです。
ホメオパシーに関しては、日本医師会と日本医学会が2010年に合同声明を出しています。
jams.med.or.jp/news/013.html
一部を引用します。
ホメオパシーはドイツ人医師ハーネマン（1755 – 1843年）が始めたもので、レメディー（治療薬）と呼ばれる「ある種の水」を含ませた砂糖玉があらゆる病気を治療できると称するものです。近代的な医薬品や安全な外科手術が開発される以前の、民間医療や伝統医療しかなかった時代に欧米各国において「副作用がない治療法」として広がったのですが、米国では1910年のフレクスナー報告に基づいて黎明期にあった西欧医学を基本に据え、科学的な事実を重視する医療改革を行う中で医学教育からホメオパシーを排除し、現在の質の高い医療が実現しました。
こうした過去の歴史を知ってか知らずか、最近の日本ではこれまでほとんど表に出ることがなかったホメオパシーが医療関係者の間で急速に広がり、ホメオパシー施療者養成学校までができています。このことに対しては強い戸惑いを感じざるを得ません。
その理由は「科学の無視」です。レメディーとは、植物、動物組織、鉱物などを水で100倍希釈して振盪（しんとう）する作業を10数回から30回程度繰り返して作った水を、砂糖玉に浸み込ませたものです。希釈操作を30回繰り返した場合、もともと存在した物質の濃度は10の60乗倍希釈されることになります。こんな極端な希釈を行えば、水の中に元の物質が含まれないことは誰もが理解できることです。「ただの水」ですから「副作用がない」ことはもちろんですが、治療効果もあるはずがありません。
あとはリンク先でお読みください。
アメリカの医療の法律
さて、今回はもしもうつみんがアメリカ人だったらということで検討してみたいと思います。なぜかというと、わたしのお友達の日大武蔵小杉病院の勝俣先生なんかがよく、免疫療法の怪しいクリニックとかを、「あんなのアメリカだったら逮捕される」って言ってるからです。本当かな？？？とずっと思ってましたが、調べました。
事実に基づかない、虚偽に基づく医療を提供したらどうなるのか？
該当する連邦法の条文はこちらでしょう。
18 U.S. Code § 1035.False statements relating to health care matters U.S. Code Notes (a)Whoever, in any matter involving a health care benefit program, knowingly and willfully— (1)falsifies, conceals, or covers up by any trick, scheme, or device a material fact; or (2)makes any materially false, fictitious, or fraudulent statements or representations, or makes or uses any materially false writing or document knowing the same to contain any materially false, fictitious, or fraudulent statement or entry, in connection with the delivery of or payment for health care benefits, items, or services, shall be fined under this title or imprisoned not more than 5 years, or both. (b)As used in this section, the term “health care benefit program” has the meaning given such term in section 24(b) of this title. (Added Pub. L. 104–191, title II, § 244(a), Aug. 21, 1996, 110 Stat. 2017.) 18 U.S. Code § 1035.健康管理に関する虚偽の記述 U.S. Code (a)医療給付プログラムに関わるいかなる問題においても、故意に以下のことを行う者。 (1)重要な事実を偽造、隠蔽、または何らかのトリック、スキーム、または装置によって隠蔽した者、または (2)重大な虚偽の、架空の、または不正な記述または表示を行い、または重大な虚偽の、架空の、または不正な記述または記載が含まれていることを知りながら、重大な虚偽の書面または文書を作成または使用すること。 また、医療給付、物品、サービスの提供または支払いに関連して、実質的に虚偽の記述または記載があることを知りながら、実質的に虚偽の書面または文書を作成または使用した場合、本項に基づく罰金、5年以下の懲役、またはその両方が科せられます。 (b)本項で使用される「医療給付プログラム」という用語は、本表題の第24(b)項で与えられた意味を有するものである。 (Added Pub. L. 104-191, title II, § 244(a), Aug. 21, 1996, 110 Stat.2017.)
つまり、事実に基づかない医療を提供することは、医療給付プログラムではできないことになっています。 そうすると、「保険ではだめだけど私的な医療提供契約ならいいのかな？」という疑問が出てきます。
次に、医療給付プログラムとは何かについてみていきましょう。
こちらは上の条文からたどれます。
18 U.S. Code § 24 – Definitions relating to Federal health care offense U.S. Code
(a)As used in this title, the term “Federal health care offense” means a violation of, or a criminal conspiracy to violate—(1)section 669, 1035, 1347, or 1518 of this title or section 1128B of the Social Security Act (42 U.S.C. 1320a–7b); or (2)section 287, 371, 664, 666, 1001, 1027, 1341, 1343, 1349, or 1954 of this title section 301 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 331), or section 501 of the Employee Retirement Income Security Act of 1974 (29 U.S.C. 1131), or section 411, 518, or 511 of the Employee Retirement Income Security Act of 1974,, if the violation or conspiracy relates to a health care benefit program.
(b)As used in this title, the term “health care benefit program” means any public or private plan or contract, affecting commerce, under which any medical benefit, item, or service is provided to any individual, and includes any individual or entity who is providing a medical benefit, item, or service for which payment may be made under the plan or contract. (Added Pub. L. 104–191, title II, § 241(a), Aug. 21, 1996, 110 Stat. 2016; amended Pub. L. 111–148, title VI, § 6602, title X, § 10606(c), Mar. 23, 2010, 124 Stat. 780, 1008.)
(a)本タイトルで使用される「連邦医療犯罪」とは、以下の違反、またはその犯罪的共謀を意味します。 (1)本タイトルの第669条、第1035条、第1347条、第1518条、社会保障法第1128B条（42 U.S.C. 1320a-7b）、または (2)違反または陰謀が医療給付プログラムに関するものである場合、本表題の第287条、第371条、第664条、第666条、第1001条、第1027条、第1341条、第1343条、第1349条、または第1954条 連邦食品医薬品化粧品法（21 U.S.C. 331）の第301条、1974年従業員退職所得保障法（29 U.S.C. 1131）の第501条、または1974年従業員退職所得保障法の第411条、第518条、または第511条。
(b)本タイトルで使用される「医療給付プログラム」という用語は、商業に影響を与える公的または私的な計画または契約であって、その下で医療給付、品目、またはサービスが個人に提供されるものを意味し、計画または契約の下で支払いが行われる可能性のある医療給付、品目、またはサービスを提供している個人または事業体を含む。
要するに米国はもともと公的医療保険がオバマ政権までありませんでしたので、ほとんどが保険会社がやっている医療保険、もしくは保険がなければ自費となりますから、どのような保険でカバーされていてもいなくても全部網がかかっているように見えます。 アメリカでは今回に限らずホメオパシーを提供する医師が逮捕された例はネットで散見されます。 というわけで、科学的根拠のない療法を「効果がある」として販売するとたとえ医師であっても逮捕される可能性があると言ってよいでしょう。
わが国の医療制度はどうなっているのか？
医師法・医療法 わが国では、まず医師法で医業が医師の業務独占・名称独占なことが規定されていて、医療法が医療機関の守るべきことを規定しています。その中に
第一条の五 この法律において、「病院」とは、医師又は歯科医師が、公衆又は特定多数人のため医業又は歯科医業を行う場所であつて、二十人以上の患者を入院させるための施設を有するものをいう。病院は、傷病者が、科学的でかつ適正な診療を受けることができる便宜を与えることを主たる目的として組織され、かつ、運営されるものでなければならない。
以上の規定がありますので、これは保険を問わずすべての医師・医療機関が守らねばならないことです。つまり、「科学的でない適正でない医療」を提供してはならないという条文は存在します。 しかし、この医療法第一条の五には罰則規定がありません。 そして、健康保険はエビデンスのないものに対して給付しないことになっているため、健康保険法の中に「科学的根拠のある医療を提供すべし」という条文は見当たりません。
ここにちょっと光が差すのが改正薬機法
実は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）の一部改正が、本日、2021年8月1日から施行されます。
一番目を引く改正点は、虚偽や誇大広告をおこなった企業に対して、該当商品の売上額の4.5％を課徴金とするというものです。
今までは虚偽・誇大広告（薬機法66条に規定があります）に違反しても罰金は、個人・事業者ともに最高200万円でした。しかし、今回の改正で売上の4.5％となり、上限が撤廃されました。
また、新旧対照表からわかる通り、対象となる商品は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療当製品」となっていて、健康食品等でも「痩せる」「血圧が下がる」などの医薬品・医療機器的効能をうたうとこれに該当するようになります。
規制の対象も「何人も」つまり広告主やアフィリエイターなどに拡大しています。
これらに違反した場合は以下の対象となるようです。
- 行政指導（広告是正を含む）
- 刑事罰
これにより、根拠もなく効果をうたう療法を自由診療で販売する行為が規制されることにつながる可能性があります。
罰金であってもちゃんとした法令違反なので、特に医療に関する法令違反に関しては医道審議会は厳しい傾向にありますので、医業停止などに結び付くかもしれませんね。
いずれにせよ、今までも内海さんは法の網をくぐるように発言してきましたが、この網をどうかいくぐるのかが非常に興味のある所です。
最後にわかりにくいかもしれませんが、医業にとって「広告とは何か」が問題です。これは別に、広告費払って例えばヤフーに掲載することではありません。
医業広告は以下の要件を満たすものとなります。
- 【誘引性】患者の受診等を誘引する意図があること
- 【特定性】医業若しくは歯科医業を提供する者の氏名若しくは名称又は病院若しくは診療所の名称が特定可能であること
したがって、ただのHPなども特定性と誘因性があれば医業広告となるのです。
内海聡さんが、誘因性と特定性をみたしてホメオパシーに言及すると薬機法にふれることとなる可能性があります。
だから、どうクリアするのか、非常に興味があると言っているのです。
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